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Atridox Descripción Atridox El Atridox & registro; producto * es un producto de liberación controlada subgingival compuesto de un sistema de mezcla de dos jeringa. Una jeringa contiene 450 mg del ATRIGEL & registro; Sistema de suministro, que es una formulación polimérica bioabsorbible, capaz de fluir compuesta de 36,7% de poli (DL-lactida) (PLA) disuelto en 63.3% N-metil-2-pirrolidona (NMP). Jeringa B contiene 50 mg de hiclato de doxiciclina, que es equivalente a 42,5 mg de doxiciclina. El producto constituido es de un amarillo pálido a líquido viscoso de color amarillo con una concentración de 10% de hiclato de doxiciclina. Tras el contacto con el fluido crevicular, se solidifica el producto líquido y luego permite que la liberación controlada del fármaco durante un período de 7 días. * Atridox & registro; es una marca comercial registrada de TOLMAR Inc. ATRIGEL & registro; es una marca comercial registrada de TOLMAR Therapeutics, Inc. La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro sintética derivada de la oxitetraciclina. La fórmula estructural de hiclato de doxiciclina es: Fórmula empírica: (C 22 H 24 N 2 O 8 & bull; HCI) 2 & bull; C 2 H 6 O & bull; H2O Atridox - Farmacología Clínica Microbiología La doxiciclina es una tetraciclina semisintética de amplio espectro. 1 La doxiciclina es bacteriostático, la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas debido a la interrupción del ARN de transferencia y ARN mensajero en los sitios ribosomal. 1 de ensayo in vitro ha demostrado que Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus y Fusobacterium nucleatum, que están asociados con la enfermedad periodontal, son susceptibles a la doxiciclina, a concentraciones & le; 6.0 y micro; g / mL. 2 Un solo centro, estudio doble ciego, aleatorizado, clínico en 45 sujetos con enfermedad periodontal demostró que un solo tratamiento con Atridox & registro; dio lugar a la reducción en el número de P. gingivalis, P. intermedia, C. recto, F. nucleatum, Bacteroides forsythus, y E. corrodens en muestras de placa subgingival. Los niveles de bacterias aeróbicas y anaeróbicas también se redujeron después del tratamiento con Atridox & registro ;. La importancia clínica de estos hallazgos, sin embargo, no se conoce. Durante estos estudios, no se observaron crecimiento excesivo de organismos oportunistas tales como bacilos y levaduras Gram-negativas. Sin embargo, al igual que con otros preparados antibióticos, Atridox & registro; La terapia puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. (Ver Precauciones) En un estudio de farmacocinética clínica, los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir Atridox & registro; cubierto con Coe-Pak y el comercio; apósito periodontal (n = 13), Atridox & registro; cubierto con Octyldent y el comercio; adhesivo periodontal (n = 13), o doxiciclina oral (n = 5) (de acuerdo con las instrucciones del paquete de dosificación). Se evaluaron las características de liberación de doxiciclina en el fluido crevicular gingival (GCF), la saliva y el suero. los niveles de doxiciclina en GCF alcanzó su punto máximo ( 1.500 y micro; g / ml y se 2000 y micro; g / ml para Coe-Pak y el comercio; y Octyldent y el comercio; grupos, respectivamente) 2 horas después del tratamiento con Atridox & registro ;. Estos niveles se mantuvieron por encima de 1000 y micro; g / ml a 18 horas, momento en el cual los niveles comenzaron a declinar gradualmente. Sin embargo, los niveles locales de doxiciclina mantenido muy por encima de la concentración inhibitoria mínima (CIM 90) para los patógenos periodontales (& le; 6.0 y micro; g / ml) del 2 al Día 7. Por el contrario, los sujetos que recibieron doxiciclina oral tenían niveles máximos de GCF 2.5 y micro; g / ml a las 12 horas después de la dosis oral inicial con niveles de disminución 0,2 y micro; g / ml por día 7. Se observó alta variabilidad de los niveles de doxiciclina en GCF para tanto oral como Atridox & registro; grupos de tratamiento. El Atridox & registro; perfil de liberación doxiciclina en GCF se ilustra en la figura siguiente. La concentración máxima de la doxiciclina en la saliva se logró a 2 horas después de ambos tratamientos con Atridox & registro ;. con medios de 4.05 y micro; g / ml y 8,78 y micro; g / ml y se redujo a 0,36 y micro; g / ml y 0,23 y micro; g / ml en el día 7 para el Coe-Pak y el comercio; grupo y el Octyldent y el comercio; grupo, respectivamente. La concentración de doxiciclina en el suero después del tratamiento de Atridox & registro; no superó nunca el 0,1 y micro; g / mL. Estudios clínicos En dos, multicéntrico, paralelo-diseño, los ensayos clínicos de nueve meses bien controlados, 831 pacientes (Estudio 1 = 411; Estudio 2 = 420) con un adulto periodontitis crónica caracterizada por una profundidad de sondaje media del 5,9 a la 6,0 mm se inscribieron. Los sujetos recibieron uno de cuatro tratamientos: 1) Atridox & registro ;. 2) y alisado radicular, 3) control del vehículo, o 4) Higiene oral. El tratamiento se administró a los sitios con profundidades de sondaje 5 mm o mayores que sangraban al sondaje. Los sujetos con cálculo subgingival detectable en mayor que 80% de todas las superficies de los dientes fueron excluidos de la inscripción. Todos los sujetos recibieron una segunda administración del tratamiento inicialmente asignados al azar cuatro meses después de su tratamiento de línea de base. Los cambios en los parámetros de eficacia, el nivel de inserción, profundidad de la bolsa, y el sangrado al sondaje, entre el inicio y el Mes 9 mostraron que: 1) Atridox & registro; fue superior al control del vehículo y la higiene oral, y 2) Atridox & registro; cumplido el criterio de decisión de ser al menos un 75% tan bueno como y alisado radicular (SRP) (el estándar de al menos un 75% tan bueno como se requiere SRP para cualquier producto aprobado como una sola terapia de soporte para la periodontitis). Los médicos deben tener en cuenta que los estudios fueron de nueve meses de duración. La investigación adicional sería necesario para establecer la comparabilidad a largo plazo de SRP. Los resultados de los Estudios 1 y 2 para los parámetros de eficacia del aumento del nivel de inserción y la reducción de profundidad de sondaje se incluyen en los siguientes gráficos. Se realizó un tercer ensayo clínico para determinar si el producto se puede dejar en el bolsillo para Bioabsorb o ser expulsado de forma natural y lograr resultados clínicos comparables. En este estudio, el producto se conserva con Octyldent y el comercio; adhesivo dental en lugar de Coe-Pak y el comercio; apósito periodontal como en los estudios mencionados anteriormente. Esta fue una de 3 brazos, controlado, aleatorizado grupo, en paralelo, ciego sencillo que incluyó a 605 sujetos. La población de pacientes estudiados y el diseño del estudio fue comparable a la de los Estudios 1 y 2. Los sujetos recibieron uno de tres tratamientos: 1) Atridox & registro; con Coe-Pak y el comercio; eliminado después de 7 días como en los ensayos pivotales, 2) Atridox & registro; retenido con Octyldent y el comercio; y de izquierda a Bioabsorb o ser expulsado de forma natural o 3) Control de Vehículos con Octyldent y el comercio; izquierda a Bioabsorb o ser expulsado de forma natural. Los cambios en el parámetros de eficacia, el nivel de inserción, profundidad de la bolsa y el sangrado al sondaje fueron equivalentes a los observados en los estudios 1 y 2. Los resultados del tercer estudio apoyan el uso de Atridox & registro; retenido con Octyldent y el comercio; y de izquierda a Bioabsorb o ser expulsado de forma natural. INDICACIONES Y USO Atridox & registro; está indicado para su uso en el tratamiento de la periodontitis crónicas del adulto para una ganancia de inserción clínica, la reducción de la profundidad de sondaje, y la reducción en el sangrado al sondaje. CONTRAINDICACIONES Atridox & registro; no debe utilizarse en pacientes que son hipersensibles a la doxiciclina o cualquier otro fármaco en el grupo de las tetraciclinas. advertencias EL USO DE MEDICAMENTOS DE LA clase de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (MEDIO DE ÚLTIMO del embarazo, la lactancia y la infancia a la edad de ocho AÑOS) puede causar decoloración permanente de los dientes. Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de las drogas, pero se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración. La hipoplasia del esmalte también ha sido reportado. Tetraciclinas, por tanto, deben no deban utilizarse en este grupo de edad, o en mujeres embarazadas, a menos que otros fármacos no son probabilidades de ser eficaces o están contraindicados. Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentra en los tejidos fetales, y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el desarrollo del esqueleto). La evidencia de embriotoxicidad también se ha observado en los animales tratados al principio del embarazo. Si se utiliza cualquier tetraciclina durante el embarazo, la paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. Fotosensibilidad se manifiesta por una reacción de quemadura solar exagerada se ha observado en algunos individuos que toman doxiciclina o otras tetraciclinas. Los pacientes aptos para ser expuesto a la luz solar directa o luz ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir con las tetraciclinas. precauciones Atridox & registro; no ha sido probado clínicamente en mujeres embarazadas. Atridox & registro; No se ha evaluado clínicamente en pacientes con afecciones que implican defectos periodontales extremadamente severas con muy poco periodonto restante. Atridox & registro; no se ha probado clínicamente para su uso en la regeneración de hueso alveolar, ya sea en la preparación de o en combinación con la colocación de implantes endoóseos (dentales) o en el tratamiento de los implantes en su defecto. Atridox & registro; no se ha probado clínicamente en pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes inmunocomprometidos por la diabetes, quimioterapia, terapia de radiación, o infección con el VIH). Al igual que con otros preparados antibióticos, Atridox & registro; La terapia puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. 1 Los efectos de un tratamiento prolongado, superior a seis meses, no se han estudiado. Atridox & registro; debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes o predisposición a la candidiasis oral. La seguridad y eficacia de Atridox & registro; No se han establecido para el tratamiento de la periodontitis en pacientes con candidiasis oral coexistentes. Información para los pacientes procedimientos de higiene oral mecánica (es decir, el cepillado de dientes, hilo dental) deben evitarse en las áreas tratadas durante 7 días. Evitar el exceso de luz solar o la luz ultravioleta artificial mientras reciben doxiciclina. La doxiciclina puede disminuir la eficacia de las píldoras anticonceptivas. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de doxiciclina. Sin embargo, no ha habido evidencia de actividad oncogénica en las ratas en los estudios con los antibióticos relacionados, oxitetraciclina (tumores suprarrenales y de la pituitaria), y minociclina (tumores de tiroides). Del mismo modo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad de doxiciclina, se han obtenido resultados positivos en ensayos de células de mamífero in vitro para antibióticos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina). La doxiciclina administrada por vía oral a niveles de dosis de hasta 250 mg / kg / día no tuvo efecto aparente sobre la fertilidad de ratas hembra. Efecto sobre la fertilidad masculina no se ha estudiado. Embarazo Categoría D. Ver y ldquo; ADVERTENCIAS & rdquo; sección. Las madres lactantes Tetraciclinas aparecen en la leche materna después de la administración oral. No se sabe si la doxiciclina se excreta en la leche materna después del uso de Atridox & registro ;. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de doxiciclina, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. (Ver ADVERTENCIAS) uso pediátrico La seguridad y eficacia de Atridox & registro; en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Las dosis orales de doxiciclina en niños de hasta 8 años de edad han causado decoloración permanente de los dientes. REACCIONES ADVERSAS En los ensayos clínicos con un total de 1436 pacientes, las experiencias adversas de todas las causalidades se monitorearon en todos los grupos de tratamiento. En la categoría de sistema circulatorio, 10 sujetos (1,6%) en el Atridox & registro; grupo se les informó que tiene "hipertensión esencial no especificado." Sólo 1 sujeto (0,2%) en el grupo de vehículo, y ninguno en el y alisado radicular o grupos de higiene oral se informó de que "la hipertensión esencial no especificado." En todos los casos, el evento tuvo lugar en cualquier lugar de 13 a 134 días después del tratamiento. No existe una relación conocida de la administración oral de doxiciclina con hipertensión esencial. Dos pacientes en el grupo de vehículo polímero y ninguno en el Atridox & registro; grupo (0,2% para ambos grupos combinados) informó eventos adversos consistentes con una respuesta alérgica localizada. El sexo, la edad, la raza y el consumo de tabaco no parecen estar correlacionados con los eventos adversos. La siguiente tabla muestra la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de todas las causalidades, en todos los grupos de tratamiento, que se producen en el & ge; 1% de toda la población de estudio. Atridox Dosis y Administración Atridox & registro; es un producto de dosis variable dependiente del tamaño, la forma y número de bolsas que se está tratando. Preparación para el uso Si refrigerada, retirar el producto de la refrigeración por lo menos 15 minutos antes de la mezcla. Pareja jeringa A (sistema de suministro de líquido) y la jeringa B (polvo de fármaco). Inyectar el contenido líquido de la jeringa A (indicados por una raya roja) en la jeringa B (polvo doxiciclina) y luego empujar el contenido de nuevo en la jeringuilla entera A. Esta operación es un ciclo de mezclado. Completar 100 ciclos de mezcla a un ritmo de un ciclo por segundo con movimientos bruscos. Si se desea un uso inmediato, vaya al paso 7. Si es necesario, las jeringas acopladas se pueden almacenar a temperatura ambiente durante un máximo de tres días. Algunos de los Atridox & registro; sistemas se empaquetan en bolsas resellables que pueden ser utilizados para este propósito. Si el Atridox & registro; sistema se envasa en una bandeja, utilizar un recipiente hermético. Después del almacenamiento, realice un diez ciclos adicionales de mezclado justo antes de su uso. Continuar con las instrucciones de uso inmediato. Los contenidos estarán en la jeringa A (indicado por una raya roja). Mantenga las jeringas acopladas verticalmente con jeringa A en la parte inferior. Tire hacia atrás de la jeringa A émbolo y permiten que el contenido fluya hacia abajo el barril durante varios segundos. Desacoplar las dos jeringas y adjuntar una de las cánulas proporcionado a la jeringa A. El producto está listo para su aplicación. la administración del producto Atridox & registro; no requiere anestesia local para la colocación. Doblar la cánula para parecerse a una sonda periodontal y explorar la bolsa periodontal de una manera similar a sondaje periodontal. Manteniendo la punta de la cánula cerca de la base de la bolsa, expresar el producto en la bolsa hasta que la formulación alcanza la parte superior del margen gingival. Retirar la punta de la cánula de la bolsa. Con el fin de separar la punta de la formulación, gire la punta de la cánula hacia el diente, presione la punta contra la superficie del diente, y pellizcar la cadena de la formulación de la punta de la cánula. pueden ser necesarias variaciones sobre esta técnica para conseguir la separación entre Atridox & registro; y la cánula. Si se desea, utilizando un instrumento dental apropiada, Atridox & registro; puede ser embalado en el bolsillo. Sumergiendo el borde del instrumento en agua antes de embalaje ayudará a mantener Atridox & registro; se adhieran al instrumento, y ayudará a la coagulación de la velocidad Atridox & registro ;. Unas pocas gotas de agua goteó sobre la superficie de Atridox & registro; una vez en el bolsillo también ayudará en la coagulación. Si es necesario, añadir más Atridox & registro; como se describe anteriormente y el paquete en el bolsillo hasta que el bolsillo está lleno. Cubrir los bolsillos que contienen Atridox & registro; ya sea con Coe-Pak y el comercio; apósito periodontal o un adhesivo dental de cianoacrilato. Aplicación de Atridox & registro; puede repetirse cuatro meses después del tratamiento inicial. CÓMO SUMINISTRADO El producto mezclado final es de 500 mg de la formulación que contiene 50 mg de hiclato de doxiciclina (hiclato de doxiciclina, 10%). Atridox & registro; está disponible como una bandeja o bolsa que contiene una jeringa de hiclato de doxiciclina (50 mg), un ATRIGEL & registro; Sistema de Entrega de jeringa (450 mg), y una cánula roma. El producto pouched está disponible en una caja de seis (NDC 63646-191-00), o una caja de dos (NDC 63646-191-02), o una bolsa de muestra profesional (NDC 63646-191-01). El producto trayed está disponible en una caja de seis (NDC 63646-191-05), una caja de cuatro (NDC 63646-191-04), o una caja de muestra profesional de dos (NDC 63646-191-03). Cada Atridox & registro; sistema de jeringa es para uso en un solo paciente. No utilizar si el envase ha sido previamente abierto o dañado. Almacenamiento y manipulación Conservar entre 2 y grado; -30 y el grado; C (36 y grado; -86 y el grado; F). Referencias 1. Stratton CW, Lorian V. Mecanismos de acción de los agentes antimicrobianos: principios generales y mecanismos para determinadas clases de antibióticos. Antibióticos en medicina de laboratorio. 4ª edición, Williams y Wilkins, Baltimore, MD, 1996. 2. Las ranuras J, Rams TE. Los antibióticos en la terapia periodontal: ventajas e inconvenientes. J Clin Periodontol 1990; 17: 479-493. Fabricado por TOLMAR Inc. Fort Collins, CO 80526 Distribuido por Den-Mat Holdings, LLC 1017 W. Central Ave. Lompoc, CA 93436 Número de pieza: 44406 Rev. 6 11/14 Atridox & registro; (Hiclato de doxiciclina) 10% en el ATRIGEL & registro; Sistema de entrega de liberación controlada en la aplicación subgingival PAQUETE LABEL. PRINCIPAL PANTALLA
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